Die Antwort lautet: Ja, Sie können Ihren LifeVac verwenden, und er ist für den Einsatz zugelassen.
https://dev-lifevac.pantheonsite.io/wp-content/uploads/2021/09/YES-TICK.jpgFrom: Von Anfang an hat sich LifeVac Europe zum Ziel gesetzt, Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit in den Mittelpunkt unseres Handelns zu stellen. Aus diesem Grund ist LifeVac heute Marktführer in dem von uns geschaffenen Marktsegment für Atemwegsfreimachung – Geräte zur Erstickungshilfe. Von Anfang an haben wir den Maßstab für alle Geräte zur Atemwegsfreimachung gesetzt. Da es sich um ein Medizinprodukt handelt, unterliegen wir bestimmten Behörden, die weltweit regeln, was verwendet werden darf und was nicht. LifeVac ist bei allen zuständigen Aufsichtsbehörden in jedem Land registriert, in dem LifeVac verkauft wird. Um nur einige zu nennen: LifeVac ist von der FDA, der MHRA, nach UKCA und mit dem CE-Zeichen zertifiziert. Was Medizinprodukte im Vereinigten Königreich betrifft, liegt die oberste Zuständigkeit beider Arzneimittel-undGesundheitsprodukt-Regulierungsbehörde(Medicines andHealthcareproductsRegulatory Agency,MHRA). DieArzneimittel-undGesundheitsprodukt-Regulierungsbehörde(MHRA) reguliert Arzneimittel, Medizinprodukte und Blutkomponenten für Transfusionen im Vereinigten Königreich Sie haben wahrscheinlich schon von der MHRA gehört, wenn es um ihre Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit von COVID-Impfstoffen und der Zulassung ihrer Verwendung im Vereinigten Königreich ging Die MHRA ist eine Exekutivagentur der britischen Regierung innerhalb des Ministeriums für Gesundheit und Soziales (DHSC) Eine ihrer drei Hauptaufgaben ist die Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich Im Jahr 2016 schloss LifeVac eine klinische Bewertung ab und reichte diese im Rahmen der Anforderungen der britischen MDR 2002 bei der MHRA ein. Darin werden sowohldie Begründung als auch der klinische Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungsmethoden undvor allemdie Sicherheitdargelegt,dieLifeVac bereits gegenüber vielen anderen Aufsichtsbehörden weltweit unter Beweis gestellt hat. Der nächste Schritt bestand darin, der MHRA einen Vorschlag zur Bereitstellung des Geräts im Vereinigten Königreich vorzulegen und diesen abzustimmen. Auch hier wurden die Begründung für die ausgewählten Sektoren, die Durchführung von Schulungen, die Überwachung über ein PMS sowie ein Rahmenkonzept für den Einsatz berücksichtigt. Von allen potenziellen Sektoren, für die mit der MHRA vereinbart wurde, dass LifeVac dort zur Verfügung gestellt werden kann, haben wir uns zunächst aufden Bereich der Erwachsenenpflege konzentriert. Angesichts einer erheblichen Zahl von Todesfällen durch Ersticken in der älteren Bevölkerungsgruppe und eines bereits bestehenden Rahmens für die Erwachsenenpflege wurde dieser Bereich als am besten geeignet erachtet.
Die Verwendung von Geräten zur Atemwegsfreimachung wird vom UKRC jedoch nicht empfohlen. Darf ich meinen LifeVac trotzdem benutzen?
Auch hier lautet die Antwort : Ja, das ist möglich. DerUK Resuscitation Council (UKRC) regelt nicht, was in der Medizinproduktebranche und in der breiten Öffentlichkeit verwendet werden darf und was nicht; diese Verantwortung liegt bei der MHRA im Vereinigten Königreich, nicht beim UKRC. Die Richtlinien des UKRC dienen zwar als Orientierungshilfe, sind jedoch nicht rechtsverbindlich. Wir arbeiten kontinuierlich daran, „nicht-invasive Geräte zur Freimachung der Atemwege“ in das BLS-Protokoll für Erstickungsfälle aufzunehmen. Dies geschieht über eine Organisation namens ILCOR, die sich aus Mitgliedern verschiedener Reanimationsgremien aus Ländern auf der ganzen Welt zusammensetzt. ILCOR erstellt alle fünf Jahre alle Reanimationsleitlinien, an die sich alle Reanimationsgremien weltweit halten müssen. Als ILCOR Ende 2020 alle verfügbaren Evidenzdaten zu Atemwegsfreigabegeräten überprüfte (die ausschließlich aufgrund von Studien und Veröffentlichungen zu LifeVac vorlagen), stellte die Organisation fest:„Wir erkennen zwar an, dass sie Leben retten, doch es gibt nicht genügend Evidenz, um ihren Einsatz zu befürworten oder davon abzuraten“, und„Der finanzielle Gewinn wäre im Verhältnis zu den verfügbaren Erkenntnissen zu groß“. Die Entscheidung von ILCOR, den Einsatz nicht-invasiver Geräte zur Atemwegsfreimachung einzuführen, würde erneut dazu führen, dass Geräte wie LifeVac weltweit in der Ersten Hilfe vorgeschrieben würden. Wir arbeiten mit den zuständigen Behörden und Gremien zusammen und tauschen kontinuierlich und unabhängig Informationen aus, um das oben genannte Ziel zu erreichen. Dies würde letztendlich jedes Jahr Tausende von Menschenleben retten, die an Erstickung sterben, wenn alle derzeit in der Ersten Hilfe empfohlenen Methoden versagen. Dadurch würde die derzeitige Wirksamkeit des BLS-Protokolls bei Erstickungsanfällen von 76 % so nah wie möglich an 100 % herangeführt werden. LifeVac ist eine bewährte, sichere und wirksame Methode zur Beseitigung einer Atemwegsobstruktion im Erstickungsnotfall. LifeVac ist ein Medizinprodukt der Klasse 1, das von Behörden wie der FDA, der MHRA und der CE reguliert wird. Wir haben mit Tausenden von Pflege- und Seniorenheimen in ganz Großbritannien zusammengearbeitet und diese bei der Einführung von LifeVac von den ersten Schritten an unterstützt – von der Hilfe bei der Risikobewertung bis hin zu Schulungen und der praktischen Umsetzung. LifeVac verfügt über eine umfassende Haftpflichtversicherung und hält sich bei der Umsetzung der GMP an strenge Richtlinien für Medizinprodukte. Weitere Informationen finden Sieim Abschnitt „Compliance und Vorschriften“ auf unserer Website.
