Welche Rolle spielt die MHRA?
Die MHRA ist die Aufsichts- und Marktüberwachungsbehörde für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Das bedeutet, dass wir die Patientensicherheit gewährleisten, indem wir:
- sicherzustellen, dass Medizinprodukte, die im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden, die grundlegenden Anforderungen der „Medical Devices Regulations 2002“ sowie – in Bezug auf Nordirland – die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 erfüllen;
- Untersuchung von Fällen, in denen Medizinprodukte diese Anforderungen nicht erfüllen, sowie Zusammenarbeit mit den Herstellern, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den Vorschriften entsprechen;
- das Verbot von Geräten, die ein eindeutiges und nachweisbares Risiko für Patienten darstellen;
- die Benennung von zugelassenen Stellen (GB) und benannten Stellen (NI) im Vereinigten Königreich sowie die Festlegung der Standards, die diese Organisationen erfüllen müssen, um benannt zu werden. Zugelassene/benannte Stellen übernehmen die Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten der Risikoklassen IIa, IIb und III sowie von Produkten mit einer Sterilisations- oder Messfunktion.
Vorrichtungen zum Schutz vor Ersticken
Vorrichtungen zur Erstickungshilfe, auch als Atemwegsfreigabegeräte bekannt, sind für den Einsatz bei Erstickungsfällen vorgesehen, um Hindernisse in den Atemwegen durch manuelles Absaugen zu entfernen, wenn andere Maßnahmen versagt haben. Sie sind seit 2015 auf dem britischen Markt erhältlich.
Diese Produkte werden gemäß den Medical Devices Regulations 2002 und der Verordnung (EU) 2017/745 als Produkte der Klasse I eingestuft. Das bedeutet, dass der Hersteller dafür verantwortlich ist, zu erklären, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die UKCA- oder CE-Kennzeichnung wird angebracht, sobald der Hersteller sich davon überzeugt hat, dass die wesentlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen erfüllt sind.
Im Jahr 2017 untersuchte die MHRA Bedenken hinsichtlich der Nachweise zur Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit dieser Geräte und nahm dabei Kontakt zu zwei Herstellern auf, LifeVac Europe Ltd und Dechoker LLC, die diese Geräte erstmals auf dem britischen Markt eingeführt hatten. Dies geschah insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Verwendung dieser Geräte außerhalb der etablierten Protokolle zur grundlegenden Lebensrettung und der Reanimationsrichtlinien im Vereinigten Königreich liegt, die vom Resuscitation Council UK erstellt wurden. Diese Protokolle empfehlen bei der Behandlung eines Erstickungsvorfalls den Einsatz von Rückenschlägen und Bauchpressungen. Die empfohlenen Reanimationsrichtlinien können Sie auf der Website des britischen Resuscitation Council einsehen. Die von LifeVac und Dechoker hergestellten Geräte zur Erstickungshilfe sind ausschließlich für den Einsatz vorgesehen, nachdem diese etablierten Protokolle der grundlegenden Lebensrettungsmaßnahmen versucht wurden und versagt haben.
Da diese Produkte für den Einsatz im Rahmen von Maßnahmen bei Erstickungsfällen vorgesehen sind, erkannte die MHRA an, dass es nicht möglich war, klinische Studien durchzuführen, um vor der Markteinführung klinische Daten zu erheben, die die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit dieser Produkte belegen.
Aufgrund fehlender klinischer Belege für die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Erstickungsschutzgeräte haben sowohl LifeVac als auch Dechoker im August 2017 freiwillige Einschränkungen für den Einsatz ihrer Geräte im Vereinigten Königreich beschlossen. Diese Einschränkungen beschränkten die Verwendung der Geräte auf medizinisches Fachpersonal, das in fortgeschrittener Lebensrettung geschult ist. Außerdem durften die Geräte nur bei Patienten in maßgefertigten Rollstühlen eingesetzt werden oder in Fällen, in denen Rettungsdienste nicht vor Ort waren. Die Einschränkungen sollten eine genaue Überwachung des Einsatzes dieser Geräte ermöglichen, um die verfügbaren klinischen Daten und die wissenschaftliche Literatur zu Atemwegsfreigabegeräten weiterzuentwickeln und zu verbessern.
Seit der Markteinführung dieser Produkte im Vereinigten Königreich sind bei der MHRA keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse eingegangen, die auf diese Produkte zurückgeführt werden könnten.
Im Jahr 2022 führte die MHRA eine Überprüfung der für diese Anti-Erstickungsvorrichtungen geltenden Beschränkungen durch, bei der zahlreiche Faktoren berücksichtigt wurden, darunter: die von den Herstellern seit Einführung der Beschränkungen erzielten Fortschritte; Entwicklungen bei den klinischen Daten und in der Fachliteratur zu diesen Vorrichtungen; Daten zur Verwendung und zu unerwünschten Ereignissen; die Regulierung auf anderen Märkten; den Umfang der Regulierungsaufgaben der MHRA sowie die Beurteilung, ob die geltenden Beschränkungen in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko standen. Die Überprüfung durch die MHRA mündete in einen vorgeschlagenen Aktionsplan, der vom Fachbeirat für Medizinprodukte erörtert und genehmigt wurde und die Aufhebung der geltenden Beschränkungen für diese Produkte vorsieht, sobald bestimmte Maßnahmen abgeschlossen sind.
Seit Juni 2023 sind die freiwilligen Beschränkungen für das LifeVac-Gerät zur Erstickungshilfe aufgehoben worden, was bedeutet, dass dieses Gerät nun wieder auf dem gesamten britischen Markt zum Kauf angeboten werden darf. Damit wird die Regulierung dieser Geräte an die Situation in anderen Ländern angepasst, darunter die Vereinigten Staaten, Australien und die EU, wo sie schon immer erhältlich waren und genutzt werden durften. Die MHRA arbeitet weiterhin mit dem verbleibenden Hersteller Dechoker LLC daran, die Beschränkungen für dessen Gerät aufzuheben, und wir werden diese Leitlinie zu gegebener Zeit aktualisieren.
Gefälschte und nicht konforme Vorrichtungen zum Schutz vor Erstickung
Der MHRA sind zahlreiche markenlose Erstickungsschutzvorrichtungen bekannt, die online über Dropshipping-Websites und über Marktplätze (wie Amazon, eBay, Onbuy, Aliexpress, DesertCart, um nur einige zu nennen) verkauft werden, die nicht den Anforderungen der Medical Devices Regulations 2002 bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 in Bezug auf Nordirland entsprechen. Diese Geräte sehen im Design ähnlich oder identisch aus wie rechtmäßig mit UKCA- oder CE-Kennzeichnung versehene Erstickungsschutzgeräte wie LifeVac oder Dechoker und geben in einigen Fällen möglicherweise vor, zu diesen Marken zu gehören. Es handelt sich jedoch nicht um die Originalprodukte, und ihnen liegen keine entsprechenden Gebrauchsanweisungen bei. Aufgrund unzureichender Anleitungen, mangelnder Qualität und ungeeigneter Konstruktion können sie bei der Anwendung bei Erstickungsfällen ein ernsthaftes Risiko darstellen.
Die MHRA arbeitet mit Online-Marktplätzen zusammen, um diese Produkte aus dem Verkauf zu nehmen, und wir raten den Nutzern, beim Online-Kauf dieser Produkte Vorsicht walten zu lassen. Achten Sie darauf, nur bei seriösen Anbietern zu kaufen, und vergewissern Sie sich über unsere öffentlich zugängliche Datenbank, dass der Hersteller des Produkts bei der MHRA registriert ist. Wir haben Hinweise zum Online-Kauf von Medizinprodukten für Nutzer und die Öffentlichkeit veröffentlicht.
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